永州市全面加強藥品監管能力建設的實施方案

為進一步加強我市藥品（本方案所指藥品包括藥品、醫療器械、化妝品，下同）監管體系和監管能力建設，更好保障人民群眾身體健康，促進醫藥產業健康發展，根據《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的若干意見》（湘政辦發〔2021〕76號）精神，結合本市實際，制定本方案。

一、目標要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，按照高質量發展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，落實藥品安全屬地監管責任，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化水平，推動我市生物醫藥產業創新發展，為全面落實“三高四新”戰略定位和使命任務貢獻力量。

二、主要任務

（一）強化法律法規宣傳貫徹。深入學習宣傳、全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規及配套規章制度、規范性文件。〔責任單位：市市場監管局、市衛健委、市醫保局、市司法局，各縣市區人民政府（含管理區、永州經開區，下同）〕

（二）促進中藥傳承創新和醫藥產業發展。落實藥用資源（中藥材）保護和利用機制，發揮道地中藥材品種優勢，加大永州既有中藥品牌的培育力度，申請一批國家地理標志產品。強化《永州市自動售藥機銷售藥品醫療器械管理規定（試行）》（永市監規〔2022〕1號）的宣傳貫徹落實力度，促進全市藥械零售產業升級發展。優化政務服務環境，支持有實力的藥品零售連鎖企業上市。配合建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通全過程追溯體系。發揮高校、科研院所、藥品生產企業的生產研發優勢，加快推進生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、化妝品新原料等科學研究，加快新產品研發上市。支持市內藥品科研單位、生產經營企業申請“湖南省科藥聯合基金”用于開展監管科學研究。（責任單位：市衛健委、市工信局、市醫保局、市發改委、市科技局、市市場監管局、市農業農村局、市林業局）

（三）健全檢查執法體系，強化監管協同配合。強化藥品監管專業力量配備，嚴把監管隊伍入口關和出口關，保持監管隊伍相對穩定，配備與監管任務相適應的專職人員，明確派駐鄉鎮（街道）各市場監管所專職人員，確保藥品監管人員數量、質量與全市醫藥產業發展需要及監管事權相匹配。建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，鼓勵支持監管人員和檢驗檢測機構、高等學校等相關技術人員取得藥品檢查員資格，建立藥品檢查員庫。實施全市檢查力量調派機制，根據檢查稽查工作需要，統一指揮、統籌調派各級檢查員。健全完善全市“一盤棋”、運行“一體化”藥品監管體制機制，落實跨區域跨層級藥品協同監管機制，形成藥品監管統一領導、事權合理劃分、上下聯動、協同配合的良好格局。以問題為導向，采取日常監管、專項檢查和飛行檢查相結合的方式，強化檢查的突擊性、實效性。（責任單位：市市場監管局、市人社局、市衛健委，各縣市區人民政府）

（四）完善稽查辦案機制。落實市、縣藥品稽查隊伍能力標準化建設要求，加強藥品執法力量配備，在市場監管綜合執法隊伍中明確專門負責藥品執法工作機構，保障與監管事權相匹配的專業監管力量、經費和執法裝備等。強化檢查稽查協同和執法聯動，加強案件源頭管理、指導協調和案件督辦，完善市、縣市場監管部門稽查執法工作協調銜接機制。市縣兩級人民政府要建立健全本地區集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制，各級藥品稽查執法部門要會同公檢法等部門，不斷完善藥品行政執法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。加強與周邊地市藥品稽查執法協作，探索建立跨區域藥品稽查工作協調、信息通報、聯合辦案、風險會商等工作銜接機制。（責任單位：市市場監管局、市公安局、市中級人民法院、市人民檢察院、市財政局、市委編辦、市司法局，各縣市區人民政府）

（五）提高檢驗檢測能力。加強藥品化妝品檢驗能力提升，全面落實《永州市人民政府與湖南省藥品監督管理局促進化妝品產業高質量發展合作備忘錄》關于提高市藥品檢驗所檢驗檢測能力的要求，加強檢驗檢測設備投入，加大經費保障力度，進一步加強人才引進培養，提升藥品化妝品檢驗檢測能力，全面完成國家藥品監督管理局檢驗檢測能力達標實驗室建設要求，為建立全省資源共享、協調一致、運轉高效、公正權威的藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測體系作出貢獻。強化檢驗科學研究，加快推進中藥、特殊化妝品、化妝品禁限用物質等檢驗檢測能力建設，加大道地藥材和地方民族藥的研究，力爭將地方特色瑤藥納入湖南省中藥炮制規范標準管理，促進我市中藥產業健康發展。嚴格落實企業自檢、監管部門監督抽檢制度，實現出廠、上市流通藥品批批檢驗檢測。積極申報省藥品監督管理局重點實驗室建設。加強對縣市區檢驗機構和本地藥品化妝品生產企業檢驗室的技術指導。提升藥品監管技術支撐，明確藥品抽檢任務，并給予經費保障。（責任單位：市市場監管局、市財政局、市委組織部、市人社局、市科技局、市衛健委）

（六）加強不良反應監測評價體系建設。加強市縣藥品不良反應監測機構能力建設，配備專業人才，完善市縣鄉三級監測網絡。提升藥品不良反應（事件）監測機構評價能力。加強對報告機構的培訓指導，提升病例報告數量，提高報告質量。推進藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測哨點建設，加強與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的信息共享和聯動應用。（責任單位：市市場監管局、市衛健委，各縣市區人民政府）

（七）完善應急管理體系。完善藥品（疫苗）安全突發事件應急預案，健全應急管理機制，強化應對較大突發公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、監測評價等工作的統一指揮與協調。健全風險防范化解機制，加強對藥品（疫苗）安全風險評估和監測預警。加強應急隊伍和應急能力建設，組織開展常態化應急演練，全面提升應急處置能力。（責任單位：市市場監管局、市衛健委，各縣市區人民政府）

（八）推進“智慧化”監管體系應用。落實藥品信息化追溯體系建設要求，推動轄區藥品經營使用單位全部入網并及時準確上傳數據，實現藥品來源可查、去向可追。加強與醫療管理、醫保管理等部門的銜接，引導醫療器械經營企業和醫療機構在流通、使用環節使用醫療器械唯一標識。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精準性、靶向性水平。積極與省級藥品監管信息化平臺對接，參與構建高度融合、統一協同、互聯互通、安全高效的“智慧藥監”綜合信息化基礎支撐體系。加強藥品監管大數據應用，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力，推進監管和產業數字化升級。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用。推進藥品、醫療器械許可審批系統優化升級。全面推進無紙化審批，推動監管業務系統互聯互通、共享共用。進一步完善藥品信用檔案系統，提升“零距離”監管服務質量。加強網絡銷售行為監督檢查，提高對藥品網絡交易的質量監管能力。（責任單位：市市場監管局、市衛健委、市醫保局、市行政審批服務局，各縣市區人民政府）

（九）提升監管執法隊伍素質。實施監管執法隊伍素質和專業人才能力提升工程，優化市、縣藥品行政監管執法隊伍結構，全面提升藥品監管執法隊伍綜合素質和專業化水平。重點加強檢查、檢驗、監測評價、稽查執法等專業化人才隊伍建設，強化基層監管所藥品監管人員的培訓和輪訓，有計劃重點培養高層次檢查員，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。充分運用信息化技術，豐富線上線下教育培訓內容，提升教育培訓可及性和覆蓋面。（責任單位：市市場監管局，各縣市區人民政府）

三、保障措施

（一）加強組織領導，強化責任落實。各級各有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責。各級政府要落實屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，建立藥品安全協調機制，推動藥品監管能力標準化建設工作，健全考核評估體系，對本轄區藥品安全工作依法承擔相應責任。鼓勵縣級人民政府建立促進醫藥產業發展協調機制，推動醫藥產業創新發展。（責任單位：市市場監管局，各縣市區人民政府）

（二）完善治理機制，提升共治能力。大力開展法規政策宣講和專業技術培訓，壓實企業藥品質量安全主體責任，監督企業完善質量管理體系，嚴格落實不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告等責任，依法依規開展生產經營等活動。發揮行業協會自律作用，支持藥品行業協會等社會組織建立健全自律規范、自律公約，規范行業行為。強化藥品監管與衛生健康、醫療保障等工作的銜接協同、數據應用以及信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體系建設，實施藥品質量安全信用監管，按國家有關規定對失信行為實施信用懲戒。（責任單位：市市場監管局、市衛健委、市醫保局、市民政局，各縣市區人民政府）

（三）強化政策保障，確保工作需要。各地要完善與藥品監管職能相適應的發展政策和經費保障機制，合理安排藥品監管經費，實現藥品安全監管有健全機制、有專業隊伍、有經費保障、有執法裝備。加強藥品檢驗檢測設備和檢查、執法裝備配備，切實保障藥品監管和檢驗檢測能力等項目建設。市縣兩級市場監管部門要在部門預算中安排藥品監管專項經費，保障藥品監管抽樣檢測、監督檢查、執法辦案等工作需要。（責任單位：市財政局、市市場監管局，各縣市區人民政府）

（四）優化人事管理，實現工作突破。加大對藥品監管隊伍建設的支持力度，科學核定履行檢查、檢驗、監測評價等職能的技術機構人員編制數量，綜合運用內部調劑事業編制、合同聘用等方式，實現技術機構人員數量與監管需要相匹配。創新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向高風險監管崗位人員傾斜。（責任單位：市市場監管局、市委編辦、市人社局，各縣市區人民政府）

（五）鼓勵干事創業，激發擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。嚴格執行《湖南省市場監督管理部門行政執法人員履職盡職免責辦法（試行）》（湘市監法〔2022〕99號），保障行政執法人員依法履行職責，有效防范執法風險。健全完善容錯糾錯機制，審慎對待干部在改革創新、干事創業、先行先試中出現的失誤和錯誤，切實為敢于擔當的干部撐腰鼓勁。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。對德才表現好、取得省級及以上藥品檢查員資格、藥品安全領域取得重要科研成果的專業技術人員，以及工作實績突出的干部，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優先考慮。健全人才評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、省有關規定給予表彰獎勵。（責任單位：市市場監管局、市委組織部、市人社局，各縣市區人民政府） 

本文件自印發之日起施行，有效期5年。