YZCR-2019-26001

永州市市場監督管理局

關于印發《關于深化食品藥品行政審批制度改革的實施意見（試行）》的通知 

永市監發〔2019〕87號

各縣（區）市場監督管理局，經開區工商分局，回龍圩工商分局，金洞管理區食品藥品監督管理局，回龍圩管理區食品藥品監督管理局：

《關于深化食品藥品行政審批制度改革的實施意見（試行）》已經市局黨組審議通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。

永州市市場監督管理局

2019年8月13日 

關于深化食品藥品行政審批制度改革的實施意見(試行)

根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的規定，為認真貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深入推進審批服務便民化的指導意見》、國務院辦公廳《進一步深化“互聯網+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案》（國辦發〔2018〕45號)和湖南省人民政府辦公廳《關于印發“一件事一次辦”改革工作實施方案的通知》(湘政辦發〔2019〕15號)、湖南省人民政府辦公廳《關于在全省縣（市）推廣下放部分市級經濟社會管理權限的通知》(湘政辦發〔2019〕32號)文件精神，進一步深化“放管服”改革，規范行政審批行為，提升審批服務效能，持續優化營商環境，建立更加便捷、高效、優質的食品藥品行政審批服務體系，現就深入推進全市食品藥品行政審批服務便民化提出以下實施意見。

一、 指導思想

深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，加大職能轉變和簡政放權、放管結合、優化服務力度，以滿足企業群眾辦事便利化需求為導向，圍繞直接面對企業和群眾、依申請的行政審批事項，根據“只進一扇門”“最多跑一次”和“一件事一次辦”改革要求，推動審批服務理念、制度、作風全方位深層次變革，著力打造“寬進、快辦、便民、公開”的審批服務模式，大力推進食品藥品行政審批權限下放、“承諾發證”、“多證合一”和集中核查改革，全面優化營商環境，助推我市高質量發展。

二、 基本原則

--堅持法治原則。運用法治思維和法治方式推進改革，除法律法規明確規定的外，全市食品藥品行政審批權限原則上下放或委托縣級市場監管部門履行，著力破解審批服務中的體制機制障礙，構建更加系統完善、科學規范、運行有效、方便于民的審批服務制度體系。

--堅持便民原則。把黨的群眾路線貫徹到審批服務便民化全過程，聚焦影響企業和群眾辦事創業的堵點痛點，按照“一件事一次辦”改革要求，簡化程序，減少環節，爭取用最短的時間、最快的速度、最優的服務，為市場松綁、為企業減負、為群眾解憂。

--堅持透明原則。將行政審批的事項、權限、條件、流程、標準和時限等向社會公示，公開透明、公平公正、便于監管，讓權力在陽光下運行。

--堅持責任原則。按照屬地管轄和“誰審批、誰監管”的原則，縣級市場監管部門在承接下放或委托的行政審批的同時，應當依法對審批對象實施有效監督，并承擔相應責任。

--堅持嚴管原則。按照“寬準入、嚴監管”的要求，著力優化市場監管方式方法，推行“事前承諾+事后監管”模式，將許可環節的現場核查與事中事后監管有機結合，放寬市場準入，強化信用監管，提高監管效能。

三、 工作目標

--2019年8月15日前，明確市、縣級市場監管部門食品藥品行政審批權限。

--2019年9月1日起，市場主體申請食品經營、藥品經營（零售）、醫療器械經營（零售）、小餐飲經營許可和藥品零售企業藥品經營質量管理規范（以下簡稱GSP）認證事項實行“告知承諾即發證”審批模式。

--2019年9月1日起，食品經營、藥品經營（零售）、醫療器械經營（零售）許可和藥品零售企業GSP認證證書實現“多證合一”。

--2019年底前，探索推行“證照合一”改革，食品藥品許可事項及信息集中體現在營業執照上。

四、 改革內容

--下放或委托行政審批權限

根據《永州市人民政府辦公室轉發市食品藥品監督管理局關于<永州市食品藥品監管系統事權劃分意見（暫行）>》（永政辦發〔2016〕33號）規定，在原行政審批事權劃分不變的基礎上，按照“屬地管理、分級負責”原則，新增下放、委托藥品許可權限如下：

一是中心城區藥品經營（零售）許可事項下放至冷水灘、零陵、永州經開區市場監管部門負責。

二是藥品零售企業GSP認證事項委托縣、區（經開區、管理區）市場監管部門負責。

--推行“告知承諾即發證”許可模式

市場主體在取得營業執照后，申辦食品經營、藥品經營（零售）、第三類醫療器械經營（零售）、小餐飲經營許可和藥品零售企業GSP認證事項的（附件1），采取告知承諾制辦理。

許可部門一次性告知申請人需提交的申請資料規范和現場核查標準；申請人根據告知內容提交的申請材料齊全、符合法定形式，并對材料的真實性負責，許可部門即予以受理，出具受理通知書；許可部門受理后，在申請人按規定作出書面承諾的基礎上，即可頒發相關許可證（附件2）。

書面承諾主要包括承諾人的姓名、地址、申請事項，聲明對許可部門告知的內容已全部知曉，承諾在一定時限內、達到相關法定許可條件后向許可部門提出現場核查申請，未經現場核查或現場核查不合格不得開展相關許可經營活動，否則自愿承擔由此產生的一切法律后果。各縣、區（管理區）市場監管部門根據事項制定承諾書范本，列出承諾清單，由申請人當場簽字蓋章確認。

申請人作出的書面承諾是許可部門頒發相關許可證的重要前提。申請人不履行承諾的，一經發現，許可部門應及時撤銷其許可證。

--優化事中事后監管方式

許可現場核查可前移、后置或與日常監督檢查、“雙隨機、一公開”監管相結合的方式進行。

申請人取得相關許可證前可申請現場核查，或在取得相關許可證后在承諾時限內向許可機關提出現場核查申請，或市場監管部門日常監管、“雙隨機、一公開”的檢查結果符合許可法定條件的可作為現場核查結果。

凡未經現場核查或核查結果不合格擅自從事許可經營事項被撤銷許可證的，依法予以從重處罰。

--實行“多證合一”和“證照合一”

一是實行“多證合一”改革。對同時申辦由市場監管部門核發的藥品經營、醫療器械經營（零售）、食品經營和化妝品經營兩個以上項目的市場主體，將原來分別核發單一《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證》、《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》和《食品經營許可證》等的，改為按許可條件要求最高的經營項目作為主營項目只核發一個許可證，許可條件要求相對較低的經營項目作為兼營項目，兼營項目在許可證的經營范圍欄中注明，不再分別核發許可證。“多證合一”許可證核定的經營資質與各單一許可證核定的經營資質具有同等法律效力。對申請材料審查符合規定的，應對申請的多個項目實行一次性現場集中檢查、驗收，并出具綜合評定結論。

二是實行“證照合一”改革。創造條件，創新方式，實行營業執照與食品藥品經營許可證合并，只頒發營業執照，在經營范圍中注明允許其許可經營的事項，不再分別頒發其他許可證（這項改革待條件成熟后，由市局統一部署實施）。

五、 重點任務

--編制目錄清單。按照“三定”方案和本實施意見的規定，認真梳理本級行政許可事項清單，調整編制“一件事一次辦”目錄清單，并實行動態調整，及時公布。

--再造審批流程。“多證合一”實行“一次申報、一窗受理、一并審查、一起核查、一個證件”審批運行機制，簡化申請材料，優化審批流程，壓縮審批時限，降低審批成本。各縣區要認真清理行政許可辦理環節，依法對多個內設部門審批環節予以取消、歸并、壓縮，全力推動業務整合和流程再造，形成新的辦理流程，并把許可事項依據、條件、程序、期限、辦理方式、所需材料等要素，通過各種方式一次性告知。

--制定材料規范。按照“減材料、減環節、減時限、減跑動”和“六個一律”要求，以主營項目規定的申請材料和準入條件為基礎，對主營項目已要求具備的條件和材料，不再重復要求申請人對兼營項目配備或提供（兼營項目另有其他規定的，申請人應按規定另外配備或提供），對涉及多個內設機構的材料、表格進行精簡、優化、合并，制定提交材料標準，并整理成一張材料清單，逐項編制“一件事一次辦”工作規程和辦事指南，方便企業和群眾到現場或通過網上平臺一次性閱知、一次性填報。

--推進權限下沉。按照推進審批服務便民化“馬上辦、網上辦、就近辦、一次辦”的要求，將“一件事一次辦”綜合受理窗口向基層市場監管所延伸，授權基層所相關行政許可申請收件，并對權限內許可作出決定。大力推動線上線下集成融合，實現線上線下功能互補、無縫對接、全程留痕，打造基層“一站式”綜合便民服務平臺。

--落實便民舉措。 “多證合一”實施工作應當遵照政府引導、企業自愿原則，申請人申辦食品藥品經營許可證時，既可按原有規定申請單一許可證，也可按本辦法的規定申請“多證合一”許可證。市場主體申請多個許可事項，主營項目符合規定的，可以認定兼營項目的同類條件符合規定（兼營項目涉及主營項目檢查標準中不包含的特殊條件和設施設備要求的，應按相應檢查標準評定）。

--嚴格監督檢查。一是設立許可。依申請人的申請，現場核查由許可部門負責或發起組織實施。主營項目和所有兼營項目都符合規定條件的，下達行政許可決定書，準予開展許可經營活動；主營項目不符合規定條件，全部或部分兼營項目符合規定條件的，責令限期整改，逾期仍不符合規定條件的，撤銷其許可證；主營項目符合規定，全部或部分兼營項目不符合規定條件的，核減兼營事項；主營或兼營項目為備案事項的，申請后即視為已完成，申請人可開展此項經營活動。二是注銷或核減許可。根據法律、法規規定應當注銷主營項目情形的，原發證機關應當依法注銷其許可證，如需繼續經營兼營項目的，應重新核發許可證；被吊銷主營項目許可證的，如需繼續經營兼營項目的，應重新核發 “多證合一”許可證；因違法行為被依法吊銷兼營項目經營資格的，應核減該兼營項目。三是監督檢查。由主營項目的內設監管機構負責對主營項目和兼營項目進行集中日常監督檢查，不得對同一市場主體多頭重復檢查。專項檢查由相關機構另行組織。

六、工作要求

--高度重視。食品藥品行政審批制度改革是商事制度改革的重要組成部分，是推進“一件事一次辦”改革的關鍵環節，是優化營商環境的有效舉措，是整治官僚主義、形式主義的具體內容，更是一場刀刃向內的改革。全市系統一定要把思想認識統一到黨中央國務院、省委省政府和市委市政府的改革部署和要求上來，增強政治責任感，充分認識食品藥品行政審批制度改革的重大意義，把這項工作擺到重要位置，切實加強領導。要強化組織協調，統一思想、強化意識、形成合力、凝心聚力推進改革，以便民的舉措、優質的服務、良好的作風和實在的效果，全面提升企業和群眾的獲得感和滿意度。市局成立食品藥品行政審批制度改革工作小組，由周長光書記、周平平局長擔任組長，卿寧萍副局長、俞建林副局長、唐彧副局長和周騰龍副調研員擔任副組長，吳躍歸副局長擔任常務副組長，行政審批科、登記注冊科、藥品流通監管科、餐飲服務食品安全監管科、食品流通安全監管科、醫療器械監管科、政策法規科、辦公室負責人為領導小組成員，行政審批科負責日常性工作，確保行政審批制度改革工作落到實處。

--轉變理念。改變重審批輕監管的行政管理方式，把更多的行政資源從事前審批轉到事中事后監管上來，特別是加強“承諾許可”后的市場主體監管。按照權責對等、權責一致和“誰審批誰監管、誰主管誰監管”原則，厘清審批和監管權責邊界，強化落實監管責任，建立健全工作會商、聯合檢查、業務協同和信息互通的審管銜接機制。以“雙隨機、一公開”為原則，依托“信用永州”和國家企業信用信息公示系統（湖南），強化信用監管和智能監管。推進事中事后監管信息與審批服務深度融合，推進線上線下一體化監管。加強嚴重失信主體的信息披露，建立經營異常名錄和失信“黑名單”管理制度，強化聯合懲戒，形成“一處違法、處處受限”齊抓共管氛圍。

--全面落實。各縣、區（管理區）市場監管部門對承接下放或委托的許可事項要嚴格執行，落實責任，不得推諉、扯皮或陽奉陰違、頂著不辦。要加強工作銜接，特別是中心城區，要注意與市局相關部門的工作協調，確保無縫對接、運轉順暢。對委托的行政審批事項，要按照市局《關于委托藥品和醫療器械行政審批事項的規定》執行。各縣、區（管理區）市場監管部門于8月30日前制定“告知承諾即發證”、“多證合一”許可改革和優化事中事后監管的具體實施方案，報市局備案后組織實施。市局將切實加強對食品藥品行政審批制度改革工作的監督檢查，跟蹤責任和任務落實情況，絕不允許搞上有政策、下有對策，有令不行、有禁不止，堅決反對和防止搞形式主義。對開展工作不力、進展緩慢的，要嚴格實施問責，限期整改，確保各項改革任務落到實處。

--營造氛圍。窗口人員要進一步增強服務意識，改進服務水平，提高服務質量，以更加飽滿的工作熱情和良好的精神面貌樹立市場監管窗口高效便民的良好形象。要充分利用報紙、電視、互聯網和新媒體廣泛宣傳改革，及時準確發布改革信息和政策法規解讀，正確引導社會預期，擴大社會知曉度，拓寬公眾參與渠道，凝聚社會共識，營造良好改革氛圍。

附件：1.實行“告知承諾即發證”許可模式事項目錄

      2.“告知承諾即發證”許可模式流程圖