事項名稱 第二類醫療器械經營企業首次備案 事項類型 其他行政權力

實施機關 永州市食品藥品監督管理局 辦理形式 窗口辦理

法定時限 1個工作日 承諾時限 1個工作日

服務對象 法人 辦件類型 即辦件

通辦范圍 不可通辦 預約辦理 暫不支持預約辦理

網上支付 暫不支持網上支付 物流快遞 支持

設定依據 1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第29條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 2.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第30條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 3.《醫療器械經營監督管理辦法》（總局令第8號）第7條(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

是否收費 此項不收費

收費標準 無收費標準

收費依據 無收費依據

受理條件 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料?！夺t療器械經營監督管理辦法》（總局令第8號）第7條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

行使層級 市級 行使內容 暫無行使內容

權限劃分 暫無權限劃分 實施主體性質 法定機關

權力來源 法定本級行使

運行系統 省級 聯辦機構 無聯辦機構

中介服務 不涉及中介服務 數量限制 無數量限制

辦理地點 湖南省永州市冷水灘區逸云路1號市政務中心二樓食藥監窗口（11、12號） 

辦理時間 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特別程序 該事項無需勘探、公示、論證等特別程序

咨詢電話 0746-8379705 監督電話 0746-8331251