事項名稱 醫療機構制劑調劑審批 事項類型 行政許可

實施機關 永州市食品藥品監督管理局 辦理形式 窗口辦理

法定時限 15個工作日 承諾時限 6個工作日

服務對象 法人 辦件類型 承諾件

通辦范圍 不可通辦 預約辦理 暫不支持預約辦理

網上支付 暫不支持網上支付 物流快遞 支持

設定依據 1、《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。 3、《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）第三章 4、《關于醫療機構制劑調劑使用審批有關事項的通知》(湘食藥監注〔2005〕20號)

是否收費 此項不收費

收費標準 無收費標準

收費依據 無收費依據

受理條件 1、申請調劑單位應具有《醫療機構執業許可證》； 2、制劑配制單位應具有《醫療機構制劑許可證》，并具備相應劑型范圍，同時還應獲得配制擬調劑品種的批準證明文件； 3、申請調劑的品種應為臨床急需而市場沒有供應的品種，中藥制劑、注射劑(臨床急需而市場無供應的鹽酸丁卡因、鹽酸普魯卡因小針劑除外)、屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑、儀器設備配套使用制劑品種不得調劑； 4、符合《醫療機構制劑注冊管理辦法》的規定。

行使層級 市級 行使內容 暫無行使內容

權限劃分 暫無權限劃分 實施主體性質 法定機關

權力來源 上級下放

運行系統 省級 聯辦機構 無聯辦機構

中介服務 不涉及中介服務 數量限制 無數量限制

辦理地點 湖南省永州市冷水灘區逸云路1號市政務中心二樓食藥監窗口（11、12號） 

辦理時間 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特別程序 該事項無需勘探、公示、論證等特別程序

咨詢電話 0746-8379705 監督電話 0746—8331251