事項名稱 藥品生產企業質量受權人變更備案 事項類型 其他行政權力

實施機關 永州市食品藥品監督管理局 辦理形式 窗口辦理

法定時限 20個工作日 承諾時限 8個工作日

服務對象 法人 辦件類型 承諾件

通辦范圍 不可通辦 預約辦理 暫不支持預約辦理

網上支付 暫不支持網上支付 物流快遞 支持

設定依據 1、《藥品生產監督管理辦法》第46條（國家食品藥品監督管理局令第14號）經監督檢查(包括跟蹤檢查、監督抽查)，發現藥品生產企業不符合藥品GMP要求的，由原發證機關根據檢查評定結果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。 2、《湖南省藥品生產企業質量受權人管理辦法》（暫行）（湘食藥監安[2009]17號） 3、《湖南省食品藥品監督管理局關于委托下放取消部分行政許可和備案事項的通知》（湘食藥監發〔2013〕36號） 4、《湖南省食品藥品監督管理局辦公室關于做好委托下放藥品生產行政許可和備案事項工作的通知》（湘食藥監辦〔2013〕86號）

是否收費 此項不收費

收費標準 無收費標準

收費依據 無收費依據

受理條件 藥品質量受權人應具有藥學或相關專業大學本科以上（含本科）學歷(或中級專業技術職稱，或執業藥師)，并具有五年（含五年）藥品生產質量和管理實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，熟悉本企業產品生產工藝和質量標準，經培訓合格，為本企業全職員工。

行使層級 市級 行使內容 暫無行使內容

權限劃分 暫無權限劃分 實施主體性質 法定機關

權力來源 上級下放

運行系統 省級 聯辦機構 無聯辦機構

中介服務 不涉及中介服務 數量限制 無數量限制

辦理地點 湖南省永州市冷水灘區逸云路1號市政務中心二樓食藥監窗口（11、12號） 

辦理時間 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特別程序 該事項無需勘探、公示、論證等特別程序

咨詢電話 0746-8379705 監督電話 0746-8331251